Obat corona: Klaim temuan ‘kombinasi obat’ Covid-19, berapa lama penelitian harus dilakukan sebelum obat dinyatakan aman dan efektif?


Hak atas foto
AFP/Getty Images

Sebuah tim riset dari Universitas Airlangga, Surabaya, mengklaim menemukan kombinasi obat untuk menangani pasien Covid-19, tapi klaim ini diragukan sejumlah pihak.

Pakar biologi molekuler, dokter, dan ahli farmakologi mengatakan kombinasi obat tersebut perlu diuji klinis sebelum bisa diberikan kepada pasien.

“Sebetulnya banyak kawan-kawan ilmuwan juga bertanya-tanya ini maksudnya apa? Yang pasti kalau sebagai obat indikasi untuk Covid-19 harus melalui uji klinis, makanya di seluruh dunia ada solidarity trial, itu uji klinis, tidak sembarangan untuk mengklaim bahwa ini obat Covid-19,” kata pakar biologi molekuler Achmad Rusjdan Utomo.

Pernyataan tersebut mengemuka ketika sejumlah ilmuwan Inggris juga mengklaim bahwa Dexamethasone adalah terobosan besar dalam perlawanan terhadap virus corona.

Selain itu, penggunaan obat antimalaria hidroksiklorokuin secara darurat sebagai pengobatan pasien Covid-19 sudah tidak dibolehkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan Amerika Serikat atau FDA.

FDA mengatakan bahwa bukti baru dari uji klinis membuktikan bahwa obat itu tidak lagi bisa diandalkan untuk menghasilkan efek antivirus.

Lantas apa yang sebenarnya dikatakan oleh Universitas Airlangga dan bagaimana sebenarnya proses yang harus dilalui agar sebuah racikan senyawa-senyawa kimia bisa diklaim menjadi obat yang efektif dan aman dikonsumsi masyarakat luas?

Apa kata peneliti Unair?

Hak atas foto
Getty Images

Image caption

Hidroksiklorokuin, salah satu obat yang sedang diteliti para ahli untuk mengetahui apakah bisa membantu memulihkan pasien Covid-19.

Dalam pernyataan resmi Universitas Airlangga, yang berjudul Peneliti Unair Temukan Lima Kombinasi Obat yang Efektif Lawan Coronayang diterima BBC Indonesia melalui pegawai hubungan masyarakat Unair, pihak universitas mengatakan bahwa telah ditemukan “lima kombinasi regimen obat yang berasal dari obat-obat yang sudah beredar di pasaran dan berpotensi menjadi obat bagi pasien Covid-19”.

Penelitian yang didukung oleh Badan Intelijen Nasional (BIN) dan Badan Nasional Penanggulangan Bencana (BNPB) itu menyarankan kombinasi obat sebagai berikut untuk menangani pasien dengan virus corona:

  1. Lopinavir/ritonavir dengan azithromicyne
  2. Lopinavir/ritonavir dengan doxycyline
  3. Lopinavir/ritonavir dengan chlaritromycine
  4. Hidroksiklorokuin dengan azithromicyne
  5. Hidroksiklorokuin dengan doxycycline

Menurut Ketua Pusat Penelitian dan Pengembangan Stem Cell Universitas Airlangga, Dr. dr. Purwati, SpPD, regimen ini akan disebarkan kepada rumah sakit.

“Kini sudah ada ratusan obat yang sudah diproduksi dan akan disebarkan kepada rumah sakit yang membutuhkan,” kata dr. Purwati, seperti yang dikutip dari pernyataan resmi Unair.

Dr. Purwati juga mengatakan bahwa kombinasi obat-obatan tersebut “belum diperjualbelikan”.

Peneliti Unair mengatakan dosis masing-masing obat dalam kombinasi tersebut adalah seperlima dan sepertiga lebih kecil dibandingkan dosis tunggal mereka, sehingga “mengurangi efek toxic dari obat tersebut bila diberikan sebagai obat tunggal”.

BBC News Indonesia mencoba menghubungi dr Purwati dan rektor Unair Mohammad Nasih untuk mendapatkan keterangan lebih jauh, namun belum mendapat jawaban sampai berita ini ditulis pada Selasa (16/06) malam.

Bagaimana proses penelitian dan persetujuan sebuah obat?

Obat-obat yang direkomendasikan oleh Universitas Airlangga sudah beredar di masyarakat.

Meskipun demikian, Zubairi Djoerban, Ketua Satgas Covid-19 Ikatan Dokter Indonesia (IDI) dan bagian dari tim pakar Gugus Tugas Covid-19 pemerintah, mengatakan bahwa kombinasi obat-obatan tersebut harus diuji secara klinis dahulu sebelum dinyatakan efektif memerangi virus corona.

Hak atas foto
Reuters

Image caption

Para ahli di seluruh dunia berupaya menemukan obat yang efektif menyembuhkan Covid-19.

“Sebuah obat baru dinyatakan boleh dipakai sebagai [obat] standar [untuk sebuah penyakit] jika itu diteliti di Jakarta, ada 1.000 pasien Covid-19 yang dikasih obat dengan hidroksiklorokuin lalu ada 1.000 pasien yang tidak [diberi], jadi di-randomized clinical trial,” kata Zubairi.

“Kemudian jika ternyata berhasil di Jakarta, di Surabaya, berhasil di Singapura, berhasil di New York, kalau terbukti seperti itu, baru kemudian diberikan izin untuk indikasi pengobatan.”

“Ini adalah masalah evidence-based medicine, semua obat harus sudah dibuktikan melalui penelitian. Jika sebelum itu, maka [obat] hanya boleh [dikonsumsi pasien] dalam kerangka uji klinis,” kata Zubairi.

Jika satu obat benar-benar baru ditemukan, proses dari penelitian hingga pemberian izin distribusi ke pasar bisa memakan waktu sepuluh sampai 15 tahun, kata pakar farmakologi klinis dari Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI), dr Nafrialdi.

Sebuah obat baru harus melalui penelitian di laboratorium, atau apa yang disebut sebagai in vitro, lalu diuji pada hewan, baru diuji klinik kepada manusia.

“Kalau obatnya betul-betul baru bisa 10-15 tahun, tapi [obat-obat rekomendasi Unair] ini tidak betul-betul baru. Sebenarnya tinggal uji kliniknya, yang biasanya [memakan waktu] enam bulan, setahun, bisa lebih, tergantung jumlah pasiennya,” kata dr. Nafrialdi.

Hidroksiklorokuin telah diberikan oleh dokter kepada pasien pengidap malaria, lupus, dan rheumatic arthritis, sementara azithromicyne dan doxycyline adalah antibiotik, kata Nafrialdi.

Dalam proses pengujian obat baru di laboratorium, peneliti “menembakkan” obat ke sel virus dalam tabung reaksi untuk mengetahui apakah sel virus itu bisa mati atau tidak, jelas Nafrialdi.

Setelah itu, peneliti harus mengujinya pada hewan, jika memang penyakit tersebut menular ke hewan.

“Uji hewan bisa diloncati kalau obat itu pernah dipakai manusia, sekarang seperti azithromicyne dan hidroksiklorokuin pernah dipakai di manusia, jadi [tahapan selanjutnya] bisa loncat [uji] ke manusia, artinya keamanan [obatnya] sudah dikenal,” kata Nafrialdi.

Tahap selanjutnya adalah mengujinya pada manusia atau uji klinis.

Untuk sebuah obat Covid-19, Nafrialdi menyarankan untuk mengujinya pada pasien Covid-19 rawat inap karena “lebih mudah mengawasi, dan mereka terbukti positif”.

Dalam uji klinis, peneliti harus membagi respondennya menjadi dua kelompok.

Dalam hal ini, satu kelompok diberi obat yang sedang diuji, sedangkan kelompok lainnya tidak.

Untuk meneliti kombinasi obat-obatan racikan Unair, Nafrialdi mengatakan jumlah ideal pasien uji klinis adalah “beberapa ratus” orang.

Hak atas foto
Getty Images

Image caption

Uji obat Covid-19, yang disebabkan oleh virus corona, harus melalui sejumlah tahap dan memakan waktu.

“Kalau di uji klinis itu berarti desain penelitiannya harus jelas. Itu yang paling baik adalah randomized clinical trial artinya ada [pasien] yang mendapat hidroksiklorokuin, ada yang tidak, kemudian dibandingkan,” jelas Zubairi dari IDI.

“Kemudian, dipakainya untuk kasus yang bagaimana, apakah kasus [pasien] yang masuk ICU atau kasus yang ringan? Ini tidak terlalu mudah karena sebagian besar pasien Covid-19 itu [mengidap gejala] ringan, sehingga akan sembuh sendiri. Jadi pengobatan apa untuk kasus yang ringan? Agak sulit menilainya,” kata Zubairi.

Hasil dari penelitian ini lalu dipublikasi dalam jurnal ilmiah, sehingga bisa melalui peer review dari berbagai kalangan.

“Setelah dibaca, ada yang setuju, ada yang tidak setuju, ada yang mengritik. Di jurnal ilmiah itu dinilai sama pakarnya, metodenya sudah bagus belum? Bagaimana cara [peneliti] menghitung [statistiknya], nah itu dilihat bagaimana cara [peneliti] memaparkan [hasil penelitiannya], lalu dievaluasi,” kata Nafrialdi.

Sebuah penelitian di jurnal ilmiah bisa ditarik jika memang datanya terbukti tidak valid.

Contohnya, jurnal ilmiah prestisius The Lancet yang baru-baru ini menarik kembali sebuah studi yang mengklaim bahwa obat hidroksiklorokuin berpotensi meningkatkan angka kematian dan masalah jantung pada beberapa pasien.

Hasil penelitian ini mendorong Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) dan lainnya untuk menghentikan uji coba karena masalah keamanan.

Setelah ditarik, WHO melanjutkan uji cobanya.

Obat baru bisa didaftarkan ke lembaga berwenang, seperti Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), setelah melalui uji klinis dan keberhasilannya terulang beberapa kali.

Apa kata pakar tentang kombinasi ‘obat’yang dikembangkan Unair?

Pakar biologi molekuler, Achmad Rusjdan Utomo, mengatakan sebuah virus memang bisa mati oleh obat atau senyawa kimia tertentu di dalam laboratorium, namun hasilnya mungkin tidak sama jika diuji coba kepada manusia.

Hak atas foto
Getty Images

Image caption

Untuk meneliti kombinasi obat-obatan, Nafrialdi mengatakan jumlah ideal pasien yang mengikuti uji idealnya “beberapa ratus” orang.

Obat yang diminum manusia akan masuk ke usus, peredaran darah dan dalam hal Covid-19 menembus jaringan paru-paru untuk menemukan virusnya.

“Yang kita obati kan bukan sel, karena obat itu tetap harus masuk ke tubuh manusia dan itu ada proses detoksifikasi selanjutnya, jadi belum tentu efektif juga. Malah kalau dosis yang [salah] bisa toksik juga pada manusia. Kita [siram] bensin ke sel saja pasti [sel itu] mati, tapi apakah bensin bisa untuk mengobati manusia? Tidak, jadi [prosesnya] masih jauh,” kata Achmad.

Nafrialdi, pakar farmakologi klinis, mempertanyakan soal dosis kombinasi obat-obatan bagi manusia.

“Apakah kita bisa kasih obat sama kadarnya dengan yang di tabung reaksi ? Belum tentu. Kita harus perhitungkan tubuh manusia bisa tidak dipakaikan dosis obat [dengan jumlah] tertentu,” katanya.

Sementara itu Zubairi mengatakan, “obat yang terbukti 100% bermanfaat untuk Covid-19 belum ditemukan”.

Soal hidroksiklorokuin, ia mengacu pada langkah FDA di Amerika dalam menarik izinnya terkait penggunaan darurat hidroksiklorokuin pada pasien Covid-19 karena dinilai tidak efektif dalam mengobati virus tersebut.

“Kita belum tahu apa yang harus diputuskan. Beberapa negara lain masih pakai [hidroksiklorokuin]. Kalau saya pribadi ya tidak lagi, jangan dipakai lagi,” kata Nafrialdi.

Kalau mengenai obat, biasanya keputusan diambil bersama antara dokter-dokter yang mengobati [pasien], kemudian ada ahli farmasi, tapi keputusannya diambil oleh Badan POM,” jelasnya.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *